診療科・部門
治験/受託研究依頼の方へ
治験の流れ
以下の流れはあくまでも施設独自の新規治験の依頼の場合であり、事情により変更になる場合があります。
| 日程目安 | 内容 | 治験依頼者 | 治験責任医師 | 治験管理室 |
| ６週間前 | （１）治験実施計画書の合意 | ○ | ○ | |
| ４週間前 | （２）事前ヒアリング | ○ | ○ | ○ |
| ２週間前 | （３）治験依頼書及びIRB審査資料の提出 | ○ | ○ | |
| 審査当日 | （４）治験審査委員会 | ○ | ||
| 翌月１日 | （５）契約締結 | ○ | ○ | ○ |
| （６）症例ファイル検討 | ○ | ○ | ||
| （７）スタートアップミーティング | ○ | ○ | ○ | |
| （８）治験薬搬入 | ○ | ○ | ||
| （９）治験開始 | ○ | ○ |
(1) 治験実施計画書の合意
治験実施計画書については、治験依頼者、治験責任医師の合意が必要です。合意書は必ず２部作成してそれぞれ保管するようにしてください。
合意の際は、症例予測なども併せて確認してください。
(2) 事前ヒアリング
「書式3治験依頼書」を提出する前に、治験責任医師・治験分担医師、治験管理室のスタッフに治験の概要等の説明をお願いします。
また、必要に応じ治験管理室スタッフと症例ファイルについての検討を行います。
なおヒアリングの後に、治験依頼者に治験責任医師・治験分担医師の履歴書及び治験分担医師・治験協力者リストを提出できるよう、治験管理室にて準備します。
(3) 治験依頼書及びIRB審査資料の提出
治験依頼者、治験責任医師が治験実施計画書に合意した後、「書式3治験依頼書」を提出してください。この場合、規制当局での審査が終了していることが必要です。
IRB審査資料はファイリングの上、必要部数を治験管理室へ提出してください。
(4) 治験審査委員会
IRBでは、治験責任医師が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
IRB終了後、治験責任医師と治験依頼者にIRBの審査結果を通知します。
(5) 契約締結
契約締結日はIRBの翌月の一日付けを原則としますが、至急契約の締結が必要な場合は治験管理室にご連絡ください。
契約締結後、治験の開始までに病院情報システム利用許可申請書を提出してください。
(6) 症例ファイル検討
治験実施スケジュール、手順、記載事項貼付シート（カルテシール）、被験者振込口座申請書などを治験開始前に確認します。
この時点でなくとも、依頼者で既に作成している場合は、随時検討します。
スタートアップミーティングまでに提出してください。
(7) スタートアップミーティング
契約締結後、スタートアップミーティングを実施します。
通常、治験依頼者、治験責任医師・分担医師、看護部、検査科、放射線科、医事、治験管理室等の各部門から参加します。
(8) 治験薬搬入
搬入場所は治験管理室です。納品伝票は必ず数量を記載してください。
その他詳細については、担当CRCへご相談ください。
治験 統一書式
企業治験・製造販売後臨床試験
統一書式については、厚生労働省のサイトよりダウンロードくださいますようお願いいたします。
SOP
治験審査委員会開催予定
| 2023年度 | 開催予定日 | 申請書締切日 |
| 4月 | 2023年4月13日（木） | 2023年3月30日（木） |
|---|---|---|
| 5月 | 2023年5月11日（木） | 2023年4月24日（月） |
| 6月 | 2023年6月8日（木） | 2023年5月25日（木） |
| 7月 | 2023年7月13日（木） | 2023年6月29日（木） |
| 8月 | - | - |
| 9月 | 2023年9月14日（木） | 2023年8月24日（木） |
| 10月 | 2023年10月12日（木） | 2023年9月28日（木） |
| 11月 | 2023年11月9日（木） | 2023年10月26日（木） |
| 12月 | 2023年12月14日（木） | 2023年11月30日（木） |
| 1月 | 2024年1月11日（木） | 2023年12月22日（金） |
| 2月 | 2024年2月8日（木） | 2024年1月25日（木） |
| 3月 | 2024年3月14日（木） | 2024年2月29日（木） |
治験審査委員会 委員一覧
| 氏 名 | 所属・職名 | 備考 |
| 福留 隆泰 | 長崎川棚医療センター・臨床研究部・臨床研究部長 | 委員長 |
| 戸田 啓介 | 長崎川棚医療センター・脳神経外科・神経センター部長 | 副委員長 |
| 木村 博典 | 長崎川棚医療センター・代謝内科・統括診療部長 | - |
| 樋口 理 | 長崎川棚医療センター・臨床研究部・免疫・ゲノム医科学研究室長 | - |
| 三宅 修二 | 長崎川棚医療センター・事務部長 | 非専門委員 |
| 安藤 内美 | 長崎川棚医療センター・看護部長 | - |
| 白石 剛 | 長崎川棚医療センター・企画課長 | 非専門委員 |
| 阪元 孝志 | 長崎川棚医療センター・薬剤部長 | - |
| 山口 拓 | 長崎国際大学・薬学部 薬物治療学研究室 教授 | 外部委員 |
| 松尾 徳男 | 長崎県立桜が丘特別支援学校 校長 | 外部委員 |
| 松本 賢俊 | 特別養護老人ホーム くじゃくの家 施設長 | 外部委員 |
2024年4月1日
治験審査委員会 議事要旨
受託の流れ
審議の基準
- 研究目的が適切であること。
- 目的症例数が、研究目的を評価するために十分な統計学上の根拠に基づく相当数であること。
- 調査依頼施設数について、研究目的を評価するために十分な複数施設が設定されていること。
- 契約症例数について、当院の実績等から考慮して適当数であること。
- 患者のプライバシーが守られること。
- 販売促進等を疑われないこと。
以下の流れはあくまでも施設独自の新規治験の依頼の場合であり、事情により変更になる場合があります。
| 日程目安 | 内容 | 研究依頼者 | 研究責任医師 | 治験管理室 | ６週間前 | （1）研究計画書等の合意 | ○ | ○ |
| ２週間前 | （2）研究委託申込書及び審査資料の提出 | ○ | (○) | |
| 審査当日 | （3）受託研究審査委員会 | 研究概要説明 | ||
| 翌月１日 | （4）契約締結 | ○ | ○ | |
| （5）研究開始 | ○ |
(1) 研究計画書等の合意
研究計画書等、研究の内容については、研究依頼者、研究責任医師の合意が必要です。合意の際は、症例予測なども併せて確認してください。
研究の目的・内容によっては、GPSP「医薬品（医療機器）の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」、あるいは、「臨床研究に関する倫理指針」等のGPSPあるいは医学研究に関する指針等にあった研究計画書を作成してください。
また、同意文書・説明文書が必要な研究については、研究依頼者は作成の支援をお願いします。 なお、研究責任医師が研究委託申込書に署名又は記名・押印することで、合意が成立したと見なします。
(2) 研究委託申込書及び受託研究審査委員会審査資料の提出
「別記様式1研究委託申込書」及び「別記様式1の添付資料」（受託研究審査委員会審査資料）を受託研究審査委員会事務局（治験管理室内）に提出してください。
「別記様式1の添付資料」は以下の資料等が該当します。
- 研究計画書（実施要綱）
- 症例報告書（調査票）の見本
- 添付文書
- 予定される研究費用に関する資料
- その他
審査資料はファイリングの上、必要部数を治験管理室へ提出してください。
(3) 治験依頼書及びIRB審査資料の提出
研究責任医師が研究の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
委員会終了後、研究責任医師と研究依頼者に委員会の審査結果を通知します。
受託研究審査委員会は治験審査委員会と同じ委員により構成されています。
(4) 契約締結
契約書は2通作成します。契約締結日は委員会の翌月の一日付けを原則としますが、至急契約の締結が必要な場合は治験管理室にご連絡ください。
継続審査
次年度も継続して研究を行う場合は、３月の受託研究審査委員会で継続審査を行います。３月は受託研究の実施状況報告書の提出が必要です。
お願い
新規受託研究の申請については、申請書類等の提出前に治験管理室で内容の確認を行います。事前にご連絡いただけると幸いです。メール添付でも構いません。
ご不明な点等ありましたら、ご遠慮なく治験管理室にお問い合わせください。